淺談Ausgenex胎牛血清的安全風(fēng)險(xiǎn)因素

　　隨著生物醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，Ausgenex胎牛血清所涉及的應(yīng)用領(lǐng)域越來越廣，很多生物相關(guān)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)都需要用到。

　　

　　胎牛血清營養(yǎng)豐富，適合各種細(xì)胞的培養(yǎng)，但同時(shí)也帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。有效地降低血清的安全風(fēng)險(xiǎn)，保證用戶的使用效果，是每個(gè)供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。血清的安全風(fēng)險(xiǎn)因素主要有以下方面：

　　

　　1、地理因素

　　

　　地理因素包括血清產(chǎn)地的流行病學(xué)趨勢(shì)、基礎(chǔ)設(shè)施情況以及血源供應(yīng)量。措施得當(dāng)可以預(yù)防能避免的動(dòng)物疾病，同時(shí)產(chǎn)地國穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)設(shè)施，對(duì)保證供應(yīng)鏈的安全也十分必要。血源是否充足則決定了Ausgenex胎牛血清是否可不斷持續(xù)供應(yīng)。

　　

　　2、生產(chǎn)

　　

　　生產(chǎn)遵循cGMP指南，則可保證血清質(zhì)量，降低有關(guān)無菌過濾、摻加和標(biāo)簽錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。cGMP為現(xiàn)場(chǎng)審核的開展提供了框架。生產(chǎn)過程中對(duì)血清進(jìn)行有效的無菌過濾也是十分重要的。

　　

　　3、產(chǎn)品質(zhì)控

　　

　　有效的無菌過濾使得細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)很低。對(duì)于支原體和病毒篩查，一些相關(guān)規(guī)范（如9CFR,EP）內(nèi)部存在一定的方法靈活性，這使得采取不同方法進(jìn)行支原體和病毒篩查成為可能，并且有時(shí)使得要篩查的病毒種類無需太多。

　　

　　4、有效輻照

　　

　　要進(jìn)一步降低外源因子風(fēng)險(xiǎn)，可對(duì)Ausgenex胎牛血清進(jìn)行輻照（25–40kGy）。但輻照并不能保證病毒污染的*去除。輻照過量會(huì)導(dǎo)致FBS效能下降。